Vysokorýchlostný rýchly test antigénu Covid na domáce použitie

OBMEDZENIA TESTU

1. Zariadenie na rýchle testovanie COVID{0}} antigénu (koloidné zlato) na domáce použitie je určené na in vitrodiagnostické použitie a malo by sa používať iba na kvalitatívnu detekciu antigénu COVID-19.

2. Tento test bol autorizovaný iba na detekciu proteínov z COVID-19, nie na žiadne iné vírusy ani patogény.

3. Etiológia respiračnej infekcie spôsobenej inými mikroorganizmami ako vírusom COVID{0}} na domáce použitie nebude týmto testom stanovená. Zariadenie na rýchle testovanie COVID-19 antigénu (koloidné zlato) je schopné detekovať životaschopné aj neživotaschopné častice COVID-19. Výkon rýchleho testovacieho zariadenia na COVID-19 antigén (ColloidalGold) závisí od zaťaženia antigénom a nemusí korelovať s PCR vykonanou na tej istej vzorke.

4. Ak je výsledok testu negatívny a klinické príznaky pretrvávajú, odporúča sa dodatočné testovanie pomocou iných klinických metód. Negatívny výsledok nikdy nevylučuje prítomnosť vzorky vírusových antigénov COVID{0}} na domáce použitie, pretože môžu byť prítomné pod minimálnou úrovňou detekcie testu. Ako pri všetkých diagnostických testoch, potvrdenú diagnózu by mal stanoviť lekár až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

5. Platnosť rýchleho testovacieho zariadenia na COVID{0}} antigén COVID{0}} (koloidné zlato) na účely identifikácie alebo potvrdenia PCR nebola preukázaná.

6. Nedostatočný alebo nevhodný odber vzoriek môže viesť k falošne negatívnym výsledkom testu.

7. Deti majú tendenciu vylučovať vírus dlhšie ako dospelí, čo môže viesť k rozdielom v citlivosti medzi dospelými a deťmi.

8. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vysoko závislé od prevalencie. Falošne pozitívne výsledky testov sú pravdepodobnejšie v obdobiach nízkej aktivity COVID, keď je prevalencia stredná až nízka.

9. Antigén je vo všeobecnosti detekovateľný vo vzorkách horných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie. Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami. Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu alebo koinfekciu s inými vírusmi. Zistené činidlo nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia.

10. Negatívne výsledky testov nie sú určené pre iné non-SARSvírusové alebo bakteriálne infekcie.

11. Negatívne výsledky od pacientov s nástupom symptómov po piatich dňoch by sa mali považovať za predpokladané a ak je to potrebné pre manažment pacienta, môže sa vykonať potvrdenie pomocou molekulárneho testu.

12. Ak je potrebná diferenciácia špecifických vírusov a kmeňov SARS, je potrebné ďalšie testovanie po konzultácii so štátnym alebo miestnym úradom verejného zdravotníctva.
    

Interpretácia výsledkov

Pozitívne (plus): Červené pásy sa objavia na oboch líniách T a C za 15 až 30 minút. Biely pás na

čiara T by sa mala považovať za negatívny výsledok.

Negatívne (-): Červený pás sa objaví na čiare C, zatiaľ čo na čiare T sa nezobrazí žiadny červený pás na čiare 15 až 30

minút po naložení vzorky.

Neplatné: Pokiaľ sa na čiare C neobjaví červený pásik, znamená to, že výsledok testu je neplatný,

a mali by ste znova otestovať vzorku s inou testovacou kartou.

KONTROLA KVALITY

Súčasťou testu sú interné procedurálne kontroly. Farebný pásik objavujúci sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú pozitívnu procedurálnu kontrolu, ktorá potvrdzuje dostatočný objem vzorky a správnu techniku ​​postupu.

Certifikát

Čínske ministerstvo obchodu udelilo Lysunovi členstvo na „bielej listine“ pre vývoz protiepidemických produktov. V súčasnosti je zariadenie na rýchle testovanie antigénu Lysun COVID{1}} zaregistrované v mnohých krajinách vrátane Nemecka, Francúzska, Talianska, Švajčiarska, Slovenska, Česka, Indonézie, Thajska, Malajzie atď. a prešlo klinickou validáciou v národnom laboratóriu v r. Nemecko, Švajčiarsko, Malajzia atď.

LIMIT DETEKCIE (LOD)

Minimálny detekčný limit produktu na domáce použitie je 150 TCID50/m

Poznámka:

Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne pozitívny výsledok pre niekoho, kto skutočne má koronavírus; ﹩ : Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne negatívny výsledok pre niekoho, kto nemá koronavírus; *: Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne správny výsledok pre niekoho, kto skutočne má alebo nemá koronavírus; Pre SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omikrón a delta vzorky boli overené v štúdii klinického výkonu. Výsledok testu je uvedený takto: Relatívna citlivosť variantu omikrónu: 5/5=99,99 percent (47,82 percent -100.00 percent )Relatívna citlivosť variantu delta: 5/{{13 }},99 percent (47,82 percent -100.00 percent )

PROSÍM KONTAKTUJ NÁS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. poschodie, 6. budova, č. 95 Binwen Road, Xixing Street, okres Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, Čína.