Domáce použitie Rýchly test Covid antigénu

OBMEDZENIA TESTU

1. Domáce použitie Antigénové rýchle testovacie zariadenie COVID-19 (koloidné zlato) je určené in vitro diagnostické použitie a malo by sa používať len na kvalitatívnu detekciu Antigén COVID-19.

2. Tento test bol povolený iba na detekciu proteínov z COVID-19, nie pre žiadne iné vírusy alebo patogény.

3. Etiológia respiračnej infekcie spôsobenej mikroorganizmami inými ako Domáce použitie vírus COVID-19 nebude týmto testom stanovený. Antigénové zariadenie na rýchly test COVID-19 (Koloidné zlato) je schopné detekcia životaschopných aj neživotaschopných častíc COVID-19. Tá výkon antigénového rýchleho testovacieho zariadenia COVID-19 (koloidné Zlato) závisí od zaťaženia antigénom a nemusí korelovať s PCR vykonané na tej istej vzorke.

4. Ak je výsledok testu negatívny a klinické príznaky pretrvávajú, ďalšie odporúča sa testovanie inými klinickými metódami. Negatívny výsledok nikdy nevylučuje prítomnosť vírusových antigénov Home Use COVID-19 v vzorky, pretože môžu byť prítomné pod minimálnou úrovňou detekcie testu. Rovnako ako u všetkých diagnostických testov, potvrdená diagnóza by mala vykoná lekár až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.

5. Platnosť zariadenia na rýchly test antigénu COVID-19 na domáce použitie (koloidné zlato) nebola dokázaná identifikácia alebo potvrdenie PCR.

6. Nedostatočný alebo nevhodný odber vzoriek môže viesť k nepravdivým výsledkom negatívny výsledok testu.

7. Deti majú tendenciu vylučovať vírus dlhšie ako dospelí, čo môže mať za následok rozdiely v citlivosti medzi dospelými a deti.

8. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vo veľkej miere závislé od prevaha. Falošne pozitívne výsledky testov sú pravdepodobnejšie v obdobiach nízka aktivita COVID, keď je prevalencia mierna až nízka.

9. Antigén je vo všeobecnosti detegovateľný vo vzorkách horných dýchacích ciest počas akútna fáza infekcie. Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale klinická korelácia s anamnézou pacienta a iné diagnostické informácie sú potrebné na určenie stavu infekcie. Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu alebo koinfekciu s iné vírusy. Zistené činidlo nemusí byť jednoznačnou príčinou choroba.

10. Negatívne výsledky testov nie sú určené na to, aby vládli v iných prípadoch, ktoré nie sú saRS vírusové alebo bakteriálne infekcie.

11. Negatívne výsledky od pacientov s nástupom symptómov nad päť rokov dní, by sa mali považovať za predpokladané a potvrdenie molekulárnym testom, ak je to potrebné na liečbu pacienta, môže byť Vykonáva.

12. Ak je potrebná diferenciácia špecifických vírusov a kmeňov SARS, ďalšie testovanie po konzultácii so štátnym alebo miestnym verejným zdravím oddelenia, je potrebné.
    

Interpretácia výsledkov

Kladné(+): Červené pásy sa objavia na T aj C čiare za 15 až 30 minút. Biely pás na

T riadok by sa mal považovať za negatívny výsledok.

Negatívny(-): Na čiare C sa objaví červené pásmo, zatiaľ čo na T čiare v 15 až 30 sa neobjaví žiadne červené pásmo

minút po vyložení vzorky.

Neplatné: Pokiaľ sa na riadku C neobjaví žiadny červený pás, znamená to, že výsledok testu je neplatný,

a mali by znova otestovať vzorku s inou testovacou kartou.

KONTROLA KVALITY

Do testu sú zahrnuté vnútorné procesné kontroly. Farebný pásik objavujúce sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za vnútorné pozitívne procedurálna kontrola, potvrdenie dostatočného objemu vzorky a správna procedurálna technika.

Certifikát

Čínske ministerstvo obchodu udelilo spoločnosti Lysun členstvo na "bielej listine" pre vývoz protiepidemických výrobkov. V súčasnosti je antigénové zariadenie na rýchly test Lysun COVID-19 registrované v mnohých krajinách vrátane Nemecka, Francúzska, Talianska, Švajčiarska, Slovenska, Českej republiky, Indonézie, Thajska, Malajzie atď., A prešlo klinickou validáciou v národnom laboratóriu v Nemecku, Švajčiarsku, Malajzii atď.

DETEKČNÝ LIMIT (LOD)

Minimálny detekčný limit výrobku na domáce použitie je 150 TCID50/m

Nota:

Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne pozitívny výsledok pre niekoho, kto skutočne má koronavírus; $ : Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne negatívny výsledok pre niekoho, kto nemá koronavírus; *: Môže sa použiť na pochopenie šance, že test poskytne správny výsledok pre niekoho, kto skutočne má koronavírus alebo nie; Pre variant SARS-CoV-2: 5 vzoriek omikronu a delta variantu SARS-CoV-2 bolo overených v štúdiu klinického výkonu. Výsledok testu je uvedený ako nasledujú: Relatívna citlivosť variantu omikron: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%) Relatívna citlivosť variantu delta: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%)

PROSÍM, KONTAKTUJTE NÁS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. poschodie, 6. budova, č.95 Binwen Road, Xixing Street, okres Binjiang, Hangzhou, Zhejiang, Čína.